Das Medikament wurde, laut der Firma Zydus Cadila, durch die indische Aufsichtsbehörde für die Zulassung von Medikamenten DCGI (Drug Controller General of India) für den indischen Markt zugelassen. Mit seiner neuartigen Wirkweise, bei der lipid- und glucosesenkende Effekte in einem Molekül vereint werden, ist Lipaglyn(TM) weltweit der erste Glitazar, der eine Zulassung erhält.
„Lipaglyn(TM) bietet Patienten, die an diabetischer Dyslipidämie leiden, die Möglichkeit einer einmal täglichen oralen Therapie, die sich positiv auf beide Lipidparameter sowie auf die Kontrolle des Blutzuckerspiegels auswirkt“, erklärt Pankaj Patel, der Vorsitzende und geschäftsführende Direktor von Zydus Cadila. „Es war schon lange unser Traum, ein Molekül von der Konzeptionsphase bis hin zur Marktreife zu entwickeln. Heute ist es uns gelungen, diesen Traum zu verwirklichen. Das ist ein bedeutender Durchbruch, den ich allen indischen Forschern auf dem Gebiet der Medikamentenentwicklung widmen möchte“, fügt Patel hinzu.
Die Zulassung von Lipaglyn(TM) als neues Medikament beruht auf einem umfangreichen klinischen Entwicklungsprogramm bestehend aus klinischen Tests der Phasen I, II und III, die sich insgesamt über acht Jahre hinzogen. Die Ergebnisse des ersten Programms der Phase III mit Diabetespatienten mit Pioglitazon als Vergleichsmedikament zeigten, dass eine Lipaglyn(TM)-Dosis von 4 mg zu einer Senkung der Triglycerid- und LDL-Cholesterinwerte führte und eine Erhöhung des HDL-Cholesterinwertes bewirkte. Gleichzeitig kam es zu einer Senkung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels sowie des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), wodurch die positiven Auswirkungen sowohl auf die Blutfettwerte als auch den Blutzuckerspiegel der Diabetespatienten belegt waren. Empfohlen wird die Darreichung von Lipaglyn(TM) in Form von 4-mg-Tabletten.
Quelle und Kontakt: Sujatha Rajesh, Sujatha.rajesh@zyduscadila.com